Здравствуйте, в этой статье мы постараемся ответить на вопрос: «Изменения в Закон «О лицензировании»». Если у Вас нет времени на чтение или статья не полностью решает Вашу проблему, можете получить онлайн консультацию квалифицированного юриста в форме ниже.
Основной законодательный акт, который регулирует лицензирование деятельности в России и определяет, для каких видов деятельности нужна лицензия – Федеральный закон от 04.05.2011 №99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности». В законе описаны цели и задачи лицензирования, приведен полный перечень лицензируемых видов деятельности, описан механизм ее получения. Он неоднократно редактировался, поэтому важно при обращении к Закону пользоваться последней редакцией.
Законы, лицензирующие виды деятельности в России
В Постановлениях Правительства, Положениях и других законодательных актах подробно описаны отдельные виды деятельности требующие лицензии, например, медицинские услуги, деятельность по тушению пожаров и т.п.
Изменение формы лицензирования деятельности в России и замену выдачи бумажных лицензий на предоставление права заниматься ими, внесено законом № 478-ФЗ от 27.12.2019 года. Также законы о том, как отчитываться за лицензируемые виды деятельности есть во II части Налогового кодекса РФ.
Обратите внимание
Согласно закону 99-ФЗ цель лицензирования – предотвратить нанесение ущерба: правам, интересам, жизни и здоровью людей, природе, культурному наследию, обороне и безопасности РФ.
Лицензированию подлежат следующие сферы деятельности:
- создание, написание и продажа шифровальных (криптографических) программ, информационных и телекоммуникационных систем, которые защищены с помощью шифровальных (криптографических) средств, проработка заказов, а также оказание услуг в области кодирования информации, техническое сопровождение шифровальных (криптографических) средств, информационных и телекоммуникационных систем, которые закодированы с применением шифровальных (криптографических) средств (исключение — техобслуживание шифровальных (криптографических) средств, информационных и телекоммуникационных систем, при защите которых используются шифровальные (криптографические) средства, предназначено для удовлетворения собственных потребностей юр. лица либо ИП);
- разработка, производство, реализация, приобретение в целях продажи специальных технических средств, которые предназначены для негласного получения данных;
- деятельность по выявлению электронных устройств, предназначенных для негласного получения информации (исключение — указанная деятельность ведется для обеспечения личных потребностей юр. лица или ИП);
- создание и производство средств защиты конфиденциальной информации;
- деятельность по технической защите засекреченной информации;
- производство и реализация продукции полиграфии, которая защищена от подделок;
- разработка, производство, испытание и ремонт авиатехники;
- разработка, производство, испытание, установка, монтаж, техобслуживание, ремонт, утилизация и реализация вооружения и военной техники;
- разработка, производство, испытание, хранение, ремонт и утилизация оружия гражданского и служебного назначения, базовых элементов огнестрельного оружия, торговля гражданским и служебным оружием и основными частями огнестрельного оружия;
- разработка, производство, испытание, хранение, реализация и утилизация боеприпасов (сюда же относят патроны для гражданского и служебного оружия, составные элементы патронов), пиротехнических изделий IV и V классов согласно национальному стандарту, применение пиротехнических изделий IV и V классов по техническому регламенту;
- хранение и уничтожение химоружия;
- эксплуатация взрывопожароопасных и химически опасных производственных объектов относящихся к I, II и III классам опасности;
- деятельность по тушению пожаров в населенных пунктах, на объектах производственного значения и инфраструктуры, по тушению лесных пожаров (не относится деятельность добровольной пожарной охраны);
- монтаж, техническое обслуживание и ремонт средств обеспечения пожарной безопасности зданий и сооружений;
- производство лекарственных средств;
- производство и техническое обслуживание медицинской техники (исключение составляет техническое обслуживание, осуществляемое для обеспечения личных нужд юр. лица или ИП);
- оборот наркотических и психотропных веществ, их прекурсоров, выращивание наркосодержащих растений;
- деятельность в области использования возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется в медицинских целях) и генно-инженерно-модифицированных организмов III и IV степеней потенциальной опасности, осуществляемая в замкнутых системах;
- пассажирские перевозки внутренним водным и морским транспортом;
- перевозки внутренним водным и морским транспортом опасных грузов;
- пассажирские перевозки воздушным транспортом (не относится к деятельности, которая осуществляется для обеспечения собственных нужд юр. лица, ИП);
- перевозки грузов воздушным транспортом (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется для обеспечения собственных нужд юр. лица либо ИП);
- пассажирские перевозки автотранспортом, которые оборудованы для перевозок свыше 8 человек (исключение составляет работа по заказам или в целях обеспечения собственных нужд юр. лица либо ИП);
- перевозки ж/д транспортом пассажиров;
- перевозки ж/д транспортом грузов, представляющих опасность;
- погрузка и разгрузка опасных грузов на ж/д транспорте;
- погрузка и разгрузка опасных грузов на внутреннем водном транспорте и в морских портах;
- деятельность по осуществлению буксировок морским транспортом (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя);
- деятельность по обезвреживанию и размещению отходов I — IV классов опасности;
- деятельность по организации и проведению азартных игр в букмекерских конторах и тотализаторах;
- частная детективная и охранная деятельность;
- заготовка, хранение, переработка и реализация лома черных и цветных металлов;
- содействие трудоустройству российских граждан за пределами территории России;
- предоставление услуг связи;
- теле- и радиовещание;
- изготовление экземпляров аудиовизуальных произведений, программ для ЭВМ, баз данных и фонограмм на разных носителях (исключение — деятельность самостоятельно осуществляется лицами, которые обладают правами на использование данных объектов авторских и смежных прав в силу федерального законодательства либо иных официальных бумаг);
- применение источников ионизирующего излучения (генерирующих) (не касается источников, используемых в медицине);
- образование (исключение — частные образовательные фирмы, располагающиеся на территории «Сколково»);
- деятельность в сфере освоения космоса;
- геодезические и картографические работы, относящиеся к федеральному назначению. Их результаты должны быть значимы на общегосударственном и межотраслевом уровнях. Не затрагивает направления, связанного с инженерными изысканиями для подготовки проектной документации, строительства, реконструкции, капремонта объектов капитального строительства);
- выполнение маркшейдерских работ;
- воздействие на гидрометеорологические, геофизические явления и процессы;
- гидрометеорология и схожие ей области (не касается аналогичных направлений работы, проводимых в процессе инженерных изысканий для подготовки проектной документации, строительства, реконструкции объектов капитального строительства);
- деятельность в сфере медицины (не затрагивает медицинские и иные организации, которые имеют статус частных предприятий и находятся в пределах «Сколково»)
- реализация лекарственных препаратов;
- сохранение объектов культурного наследия народов РФ;
- осуществление экспертизы промбезопасности;
- обращение взрывчатых материалов, используемых в промышленности.
Федеральным законодательством определено: при изменении какой-либо информации, следует обратиться в лицензирующий орган для переоформления разрешения. Его необходимо осуществить при:
- изменении названия организации и ее юр. адреса;
- смене адреса, по которому осуществлялся бизнес, подлежащий лицензированию;
- создании новой организации через реорганизацию ранее действующего юр. лица;
- смене места жительства бизнесмена, а также изменении персональных данных.
Выбираем код ОКВЭД
ОКВЭД для ООО и ИП. Правила выбора и изменения. Максимальное число кодов ОКВЭД…
Читать статью Как выбрать систему налогообложения
Характеристики систем налогообложения для ООО и ИП.
ПЕРЕЧЕНЬ СРОЧНЫХ РАЗРЕШЕНИЙ, СРОКИ ДЕЙСТВИЯ КОТОРЫХ ИСТЕКАЮТ В ПЕРИОД СО ДНЯ ВСТУПЛЕНИЯ В СИЛУ ПОСТАНОВЛЕНИЯ ПРАВИТЕЛЬСТВА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ОТ 9 АПРЕЛЯ 2022 Г. N 626 «О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ В ПОСТАНОВЛЕНИЕ ПРАВИТЕЛЬСТВА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ОТ 12 МАРТА 2022 Г. N 353» ПО 31 ДЕКАБРЯ 2022 Г. И ДЕЙСТВИЕ КОТОРЫХ ПРОДЛЕВАЕТСЯ НА 12 МЕСЯЦЕВ
1. Аттестация экспертов по проведению государственной историко-культурной экспертизы.
2. Санитарно-эпидемиологические заключения (за исключением санитарно-эпидемиологических заключений на виды деятельности, работы, услуги, санитарно-эпидемиологических заключений на размещение объекта, санитарно-эпидемиологических заключений на деятельность по организации отдыха детей и их оздоровления, санитарно-эпидемиологических заключений на проектную документацию).
3. Аккредитация частных агентств занятости на право осуществления деятельности по предоставлению труда работников (персонала).
4. Свидетельства о государственной регистрации племенных стад.
5. Разрешения на ведение работ со взрывчатыми материалами промышленного назначения, имеющих постоянный характер.
Приложение N 2
к постановлению Правительства
Российской Федерации
от 12 марта 2022 г. N 353
ОСОБЕННОСТИ РАЗРЕШИТЕЛЬНЫХ РЕЖИМОВ В СФЕРЕ ПРОМЫШЛЕННОЙ БЕЗОПАСНОСТИ ОПАСНЫХ ПРОИЗВОДСТВЕННЫХ ОБЪЕКТОВ, БЕЗОПАСНОСТИ ГИДРОТЕХНИЧЕСКИХ СООРУЖЕНИЙ, ЭЛЕКТРОЭНЕРГЕТИКИ И ТЕПЛОСНАБЖЕНИЯ
1. Установить, что осуществление деятельности по эксплуатации взрывопожароопасных и химически опасных производственных объектов I, II и III классов опасности и деятельности, связанной с обращением взрывчатых материалов промышленного назначения, до 31 декабря 2022 г. допускается без внесения изменений в реестр лицензий в связи с изменением адреса места осуществления лицензируемого вида деятельности, указанного в реестре лицензий. Такие изменения вносятся лицензирующим органом в реестр лицензий в случае обращения лицензиата с соответствующим заявлением.
2. Установить, что первичная аттестация в области промышленной безопасности, по вопросам безопасности гидротехнических сооружений, безопасности в сфере электроэнергетики проводится не позднее 3 месяцев со дня:
назначения на соответствующую должность;
перевода на другую работу, если при исполнении трудовых обязанностей на этой работе требуется проведение аттестации по другим областям аттестации;
заключения трудового договора с другим работодателем, если при исполнении трудовых обязанностей на этой работе требуется проведение аттестации по другим областям аттестации.
3. Установить, что сроки действия аттестации в области промышленной безопасности, по вопросам безопасности гидротехнических сооружений, безопасности в сфере электроэнергетики, истекающие в 2022 г., продлеваются до 31 декабря 2022 г.
Очередная аттестация в области промышленной безопасности, по вопросам безопасности гидротехнических сооружений, безопасности в сфере электроэнергетики может быть проведена:
в территориальных аттестационных комиссиях — в случае обращения юридического лица или индивидуального предпринимателя с соответствующим заявлением;
в аттестационных комиссиях организаций — в случаях, предусмотренных локальными нормативными актами таких организаций.
3(1). Установить, что сроки действия аттестации лиц, осуществляющих профессиональную деятельность, связанную с оперативно-диспетчерским управлением в электроэнергетике, истекающие в 2022 году, продлеваются до 31 декабря 2022 г.
4. Установить, что сроки очередной аттестации экспертов в области промышленной безопасности, наступающие в 2022 году, продлеваются на 3 месяца.
Осуществление меддеятельности не по адресу, указанному в лицензии, незаконно.
Это же правило распространяется на случай оказания меддеятельности на территории заказчика (Постановление 15-го ААС от 07.04.2021 по делу № А32-51538/2020).
Однако в некоторых случаях это правило имеет свои исключения, если:
— под местом ведения лицензируемой деятельности понимают не просто объект, а место с почтовым адресом или иными данными, по которым его можно идентифицировать. Это не обязательно здание, строение, помещение;
— клиника арендует не только здание, но и иной объект — модуль, в котором находится томограф. Модуль расположен на земельном участке по адресу, указанному в лицензии, примыкает к зданию и соединен с ним галереей-переходом;
— томограф используют как единое медизделие. Он размещен в специализированном модуле стационарно по проекту с учетом требований технической документации, санитарных правил и нормативов; — доказательств того, что медорганизация оказывает услуги за пределами адреса, указанного в лицензии, в т.ч. в качестве мобильной бригады, в материалах дела нет.
На это указал 16-й ААС в Постановлении от 17.08.2021 по делу № А63-5339/2021.
Что нужно знать об особенностях разрешительной деятельности в РФ в 2022 году
14 марта 2022 вступило в силу постановление Правительства РФ от 12.03.2022 № 353 «Об особенностях разрешительной деятельности в РФ в 2022 году».
Не требуется вносить изменения в реестр разрешений на основании заявления лица, которому было предоставлено разрешение в случаях:
- изменения места нахождения организации;
- места жительства ИП;
- места осуществления лицензируемого вида деятельности, связанного с переименованием географического объекта, улицы, площади или иной территории, изменения нумерации объекта адресации, в том числе почтового индекса;
- в случае переименования организации, реорганизации юридического лица в форме преобразования, слияния, присоединения переоформления разрешения.
Новый пункт, без которого работа в слаботочке будет считаться незаконной
С 1 марта в перечне работ и услуг, составляющих деятельность по монтажу, техническому обслуживанию и ремонту средств обеспечения пожарной безопасности зданий и сооружений, появился новый (шестой) пункт.
Если раньше в нем шла речь о фотолюминесцентных эвакуационных системах, то сейчас его объединили с пунктом № 5, который теперь звучит так: “Монтаж, техническое обслуживание и ремонт систем оповещения и эвакуации при пожаре и их элементов, включая диспетчеризацию и проведение пусконаладочных работ, в том числе фотолюминесцентных эвакуационных систем и их элементов”. В шестом же пункте говорится о монтаже, техническом обслуживании и ремонте автоматических систем (элементов автоматических систем) передаче извещений о пожаре, включая диспетчеризацию и проведении пусконаладочных работ.
Проверки на соответствие лицензионным требованиями будут проходить раз в три года и с помощью выездной оценки через средства дистанционного взаимодействия. Исключениями будут случаи, когда объект режимный, когда проверяемый отказывается от дистанционного формата или отсутствуют условия для этого — например, обрывается связь более 5 раз, в помещении плохое освещение или средства связи ненадлежащего качества.
Если у вас есть лицензия на пункт 2 — монтаж охранной сигнализации — то, скорее всего, у вас также есть пункт 5 — оповещение об эвакуации. То есть, если имеется лицензия на два вида работ по пожарной безопасности, то стоит обязательно обратить внимание на новый шестой пункт и получить еще одну лицензию, ведь с 1 марта 2022 года такая работа будет признана незаконным предпринимательством.
Реестр оборудования в региональных управлениях МЧС
Хотим напомнить, что также будет дополнен перечень обязательного минимального оборудования для компаний, занимающихся выполнением работ и оказанием услуг в области пожарной безопасности.
Согласно приказу МЧС России № 571 от 31 июля 2020 года (в данный момент изменения дорабатываются) у компаний должен быть минимальный перечень оборудования, а именно:
- мультиметр для определения напряжения или электродвижущей силы в электрических цепях и измерения силы тока в амперах;
- мегаомметр для изменения значений сопротивлений;
- термогигрометр для измерения влажности и температуры воздуха в помещении;
- люксметр для измерения освещенности;
- дальномер для измерения линейных размеров;
- осциллограф для исследования (наблюдения, записи и измерения амплитудных и временных параметров электрического сигнала;
- анализатор спектра для и проверки, настройки и ремонта антенн и антенно-фидерных трактов, тестирования и определения места повреждения кабелей, а также изменения коэффициента стоячей волны;
- антенный сигнализатор для определения амплитуды и частоты спектральных компонентов, входящих в состав сигналов и измерения мощности сигнала в диапазоне частот от 35 до 4500 МГц и др.
Ответственность за работу без лицензии
Государство имеет право в случае несоответствия вашей деятельности отказать в выдаче лицензии, аннулировать ее, а также приостановить ее действие. Если такое произошло, а работу вы не остановили, или если вообще не подавали документы для получения разрешения на лицензируемый бизнес, неизбежны санкции.
Ответственность за незаконное предпринимательство (а именно так трактуется работа без разрешающих документов, если их получение необходимо) может быть как административной, так и уголовной.
Кодекс административных правонарушений в статье 14.1 предусматривает штраф от 2 тысяч рублей для граждан до 50 тысяч рублей для юрлиц. Также возможна конфискация продукции, сырья и орудий производства. В Уголовном кодексе (статья 171), кроме более крупных штрафов, прописаны также обязательные или принудительные работы, арест на срок до 6 месяцев и лишение свободы — максимум на 5 лет.
Лицензионные требования для лицензиатов
Для лицензиатов одним из основных лицензионных требований является наличие производственного объекта или объектов (помещений, зданий, сооружений) и оборудования по месту осуществления фармацевтической деятельности, принадлежащих на праве собственности или на ином законном основании, предусматривающем право владения и право пользования. Такое требование было и в настоящем Положении о лицензировании. Также как для соискателей лицензии, для лицензиатов есть возможность в целях получения лицензии заключить договор аутсорсинга с другим лицензиатом, который уже имеет лицензию на осуществление фармацевтической деятельности по оптовой торговле ЛС и соответственно имеет в собственности или аренде необходимое помещение и оборудование.
Аналогично, как и для соискателей лицензии, установлен срок действия договора о передаче работ (услуг) на аутсорсинг (в части хранения ЛС срок договора составляет от 12 месяцев). Исключением из числа лицензиатов, которые могут заключать договора аутсорсинга являются медицинские организации и их обособленные подразделения.
В случае расторжения договора о передаче работ (услуг) на аутсорсинг, лицензиат обязан направить в Росздравнадзор заявление о внесении изменений в реестр лицензий в части исключения производственного объекта или объектов из реестра лицензий.
В состав обязательных лицензионных требований включены отсылочные нормы к различным нормативно-правовым актам, которые должен соблюдать лицензиат. В действующим Положении также в отношении лицензиата, ведущего оптовую торговлю ЛС обязателен к исполнению ряд требований, который установлен различными нормативно-правовыми актами, регулирующих сферу обращения ЛС. В этой части произошли лишь незначительные изменения. Так, организации оптовой торговли должны в процессе осуществления своей деятельности придерживаться исполнения:
- требований, установленных ст. 53 ФЗ-61 (правила продажи, передачи ЛС организациями оптовой торговли лекарственными средствами) и 54 ФЗ-61 (данное требование было и в предыдущем Положении, в новом положении добавили обязательность соблюдения части 7 статьи 67 ФЗ-61, которая связана с обязанностью осуществления мониторинга движения ЛП);
- норм Правил надлежащей дистрибьюторской практики лекарственных препаратов для медицинского применения в рамках Евразийского экономического союза (добавили указание на ЕАЭС);
- норм Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения (не претерпело изменений);
- норм Правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения (не претерпело изменений);
- знание установленных предельных размеров оптовых надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (из нового Положения данное требование исключено).
Для тех лицензиатов, которые осуществляют розничную торговлю, обязателен для исполнения также целый ряд лицензионных требований, предъявляемых в рамках различных законодательных актов, к которым относятся:
- Правила надлежащей аптечной практики;
- Правила надлежащей практики хранения, перевозки, отпуска лекарственных препаратов;
- Правила отпуска наркотических средств и психотропных веществ, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества;
- Правила регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств;
- Правила ведения и хранения специальных журналов учета операций, требования части 6 статьи 55 ФЗ-61.
Отметим, что эти правила были и ранее в Положении о лицензировании. Новое положение дополнено обязательным исполнением части 7 статьи 67 ФЗ-61 и исключено требование об обязательном исполнении норм, регулирующих установленные предельные размеры розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на ЛП, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших ЛП.
Также, если лицензиатом является медицинская организация или обособленное подразделение медицинской организации – необходимо соблюдать правила отпуска ЛП в соответствии с требованиями части 7 статьи 67 ФЗ-61.
Таким образом, можно отметить, что основным изменением в этой части является исключение из перечня лицензионных требований соблюдение установленных предельных размеров оптовых и розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на ЛП, включенные в перечень ЖНВЛП.
Что касается требований к образованию и стажу работы, то они аналогичны тем требованиям, которые предъявляются в этой части к соискателю лицензии.
Так, если лицензиат ИП, то ему достаточно иметь высшее или среднее фармацевтическое образование, а также сертификат специалиста или пройденной аккредитации специалиста. Требования к стажу работы не предъявляется. Что касается работников лицензиата, то предъявляемые к ним требования отображены в табличной форме, расположенной ниже.
| Наличие у лицензиата работников, заключивших с ним трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей ЛС, их хранением и (или) розничной торговлей ЛП, их отпуском, хранением и изготовлением, имеющих | |
|---|---|
| для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения ЛС | для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения ЛС в обособленных подразделениях медицинских организаций |
| высшее или среднее фармацевтическое образование, а также сертификат специалиста или пройденную аккредитацию специалиста | дополнительное профессиональное образование в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения при наличии права на осуществление медицинской деятельности |
| Требований к стажу не предъявляется | |
| повышение квалификации специалистов с фармацевтическим образованием не реже одного раза в 5 лет |
Порядок получения лицензии
Для начала определимся с органом, уполномоченным осуществлять лицензирование фармацевтической деятельности. Как мы уже указали в начале статьи, вводимые изменения не затронули эту сферу. Как и прежде, именно Росздравнадзор осуществляет лицензирование фармацевтической деятельности в части деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли. Деятельность Росздравнадзора в отношении лицензирования регламентируется ЛС ФЗ №323 и Постановлением Правительства РФ от 21.11.2011 № 957 «Об организации лицензирования отельных видов деятельности».
Территориальные органы Росздравнадзора осуществляют лицензирование фармацевтической деятельности в части деятельности, осуществляемой:
- организациями, за исключением организаций оптовой торговли ЛС и аптечных организаций, подведомственных федеральным органам исполнительной власти;
- индивидуальными предпринимателями;
- иностранными юридическими лицами.
Согласно п. 8 Нового Положения о лицензировании для получения лицензии соискатель лицензии направляет в электронной форме в лицензирующий орган заявление о предоставлении лицензии, в котором указываются сведения, предусмотренные частью 1 статьи 13 Закона о лицензировании (ранее необходимо было прилагать еще опись вложения документов, сейчас такого требования нет).
Заявление на выдачу лицензии подается только в электронной форме через «Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)» посредством использования личного кабинета. Соискатель лицензии в автоматическом режиме информируется о сведениях, подлежащих представлению для целей получения лицензии.
При проведении проверки достоверности сведений, содержащихся в представленном соискателем лицензии (лицензиатом) заявлении о предоставлении лицензии (заявлении о внесении изменений в реестр лицензий), лицензирующий орган запрашивает необходимые сведения, находящиеся в распоряжении иных государственных и муниципальных органов (межведомственное взаимодействие осуществлялось и согласно норм предшествующего Положения).
Сроки рассмотрения заявления и принятия решения о выдаче или отказе в выдаче лицензии существенно сократились. Лицензирующий орган осуществляет оценку соответствия соискателя лицензии лицензионным требованиям и принимает решение о предоставлении лицензии или об отказе в ее предоставлении вместо 45 дней, в срок, не превышающий 15 рабочих дней со дня приема заявления о предоставлении лицензии.
Также, сократилось время на размещения актуальных данных относительно лицензии в соответствующем реестре. Теперь такая информация размещается в режиме реального времени либо не позднее 5 минут с момента внесения изменений в реестр лицензий. В случае неработоспособности информационной системы актуальная информация из реестра лицензий размещается на официальных сайтах после восстановления работоспособности информационной системы, но не позднее 3 рабочих дней со дня внесения сведений в реестр лицензий.
В автоматизированном режиме будет осуществляться и формирования лицензионного дела соискателя лицензии в автоматизированной информационной системе Росздравнадзора. Ныне действующее Положение предусматривает проведение проверки в форме:
- оценки соответствия соискателя лицензии, лицензиата лицензионным требованиям, проводимой в соответствии со статьей 19.1 ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»;
- государственного контроля (надзора) за соблюдением лицензиатом лицензионных требований, осуществляемого в соответствии со ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»;
- периодического подтверждения соответствия лицензиата лицензионным требованиям, проводимого в соответствии со статьей 19.3 ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности».
Согласно пункту 18 нового Положения о лицензировании, оценка соответствия соискателя лицензии (лицензиата) лицензионным требованиям будет осуществляться лицензирующим органом все также, в соответствии со статьей 19.1 ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности».
Оценка соответствия соискателя лицензии (лицензиата) лицензионным требованиям будет проводится в форме выездной оценки. Использование средств дистанционного взаимодействия, в том числе видеосвязи, при проведении выездной оценки соответствия лицензионным требованиям будет осуществляться:
- при заявлении соискателем лицензии работ и услуг по розничной торговле ЛП;
- при заявлении лицензиатом нового адреса по виду работ и услуг по розничной торговле ЛП.
После того как проверка соответствия соискателя лицензии или лицензиата будет завершена, нормы п. 23 нового Положения о лицензировании обязывают Росздравнадзор в течение 5 рабочих дней со дня выдачи документа об окончании проверки лицензиата направлять в органы государственной власти субъектов РФ, осуществляющие лицензирование фармацевтической деятельности, заверенные копии приказов о приостановлении и возобновлении действия лицензий, назначении проверок лицензиатов, копии актов проверок лицензиатов, предписаний об устранении выявленных нарушений лицензионных требований, протоколов об административных правонарушениях, постановлений о назначении административных наказаний и других документов, связанных с осуществлением федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств, в отношении лицензиатов (за исключением лицензиатов, представивших заявления о внесении изменений в реестр лицензий), осуществляющих деятельность по обращению ЛС, для включения в лицензионные дела в бумажном или электронном виде.
Новое Положение о лицензировании также сохраняет право за соискателем лицензии на отзыв заявления о предоставлении лицензии до принятия лицензирующим органом решения о предоставлении лицензии или об отказе в ее предоставлении.
За предоставление лицензии и внесение в нее изменений уплачивается государственная пошлина в размерах и порядке, которые установлены налоговым кодексом РФ. Согласно п.9 Постановления Правительства РФ от 12.03.2022 № 353 с 14.03.2022 по 31.12.2022 г. уплата госпошлины не требуется.
Следует понимать, что лицензирование стоит на двух, образно говоря, столпах.
Первый столп – это наличие у субъекта предпринимательской деятельности технических и иных возможностей для осуществления лицензируемого вида деятельности.
Второй столп – это собственно охранительные государственные меры, то есть меры, позволяющие государству пресекать виды деятельности, способные навредить общественным интересам.
В части охранительных функций можно сказать, что структуру лицензионных правоотношений предпринимателя и государства упрощенно можно свести к следующей формуле:
- государство запрещает для всех предприятий некий вид деятельности, например, производство водки, поскольку производство алкогольной продукции требует соблюдения очень строгих норм во избежание причинения потребителям вреда;
- государство разрабатывает нормативы производства водки;
- государство предлагает потенциальным водкопроизводителям доказать, что они могут соблюдать нормативы производства водки;
- субъект предпринимательской деятельности, создавший условия для производства водки по государственным стандартам, обращается к государству с просьбой сделать исключение из правил и разрешить ему производить водку;
- государство проверяет технические и санитарные условия для производства водки у данного предпринимателя;
- если условия действительно соответствуют требованиям государства, то для предпринимателя делается исключение, и он получает разрешение на производство водки.
То есть лицензирование, подытоживая сказанное, есть исключение из запрета на конкретный вид деятельности, своего рода предупреждение возможных в будущем нарушений.
Перечень видов деятельности, на которые требуются лицензии
В соответствии с настоящим Федеральным законом лицензированию подлежат следующие виды деятельности:
- разработка, производство, распространение шифровальных (криптографических) средств, информационных систем и телекоммуникационных систем, защищенных с использованием шифровальных (криптографических) средств, выполнение работ, оказание услуг в области шифрования информации, техническое обслуживание шифровальных (криптографических) средств, информационных систем и телекоммуникационных систем, защищенных с использованием шифровальных (криптографических) средств (за исключением случая, если техническое обслуживание шифровальных (криптографических) средств, информационных систем и телекоммуникационных систем, защищенных с использованием шифровальных (криптографических) средств, осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя);
- разработка, производство, реализация и приобретение в целях продажи специальных технических средств, предназначенных для негласного получения информации;
- деятельность по выявлению электронных устройств, предназначенных для негласного получения информации (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя);
- разработка и производство средств защиты конфиденциальной информации;
- деятельность по технической защите конфиденциальной информации;
- производство и реализация защищенной от подделок полиграфической продукции;
- разработка, производство, испытание и ремонт авиационной техники;
- разработка, производство, испытание, установка, монтаж, техническое обслуживание, ремонт, утилизация и реализация вооружения и военной техники;
- разработка, производство, испытание, хранение, ремонт и утилизация гражданского и служебного оружия и основных частей огнестрельного оружия, торговля гражданским и служебным оружием и основными частями огнестрельного оружия;
- разработка, производство, испытание, хранение, реализация и утилизация боеприпасов (в том числе патронов к гражданскому и служебному оружию и составных частей патронов), пиротехнических изделий IV и V классов в соответствии с национальным стандартом, применение пиротехнических изделий IV и V классов в соответствии с техническим регламентом;
- деятельность по хранению и уничтожению химического оружия;
- эксплуатация взрывопожароопасных и химически опасных производственных объектов I, II и III классов опасности;
- деятельность по тушению пожаров в населенных пунктах, на производственных объектах и объектах инфраструктуры, по тушению лесных пожаров (за исключением деятельности добровольной пожарной охраны);
- деятельность по монтажу, техническому обслуживанию и ремонту средств обеспечения пожарной безопасности зданий и сооружений;
- производство лекарственных средств;
- производство и техническое обслуживание (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники;
- оборот наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивирование наркосодержащих растений;
- деятельность в области использования возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется в медицинских целях) и генно-инженерно-модифицированных организмов III и IV степеней потенциальной опасности, осуществляемая в замкнутых системах;
- деятельность по перевозкам внутренним водным транспортом, морским транспортом пассажиров;
- деятельность по перевозкам внутренним водным транспортом, морским транспортом опасных грузов;
- деятельность по перевозкам воздушным транспортом пассажиров (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя);
- деятельность по перевозкам воздушным транспортом грузов (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя);
- деятельность по перевозкам пассажиров автомобильным транспортом, оборудованным для перевозок более восьми человек (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется по заказам либо для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя);
- деятельность по перевозкам железнодорожным транспортом пассажиров;
- деятельность по перевозкам железнодорожным транспортом опасных грузов;
- погрузочно-разгрузочная деятельность применительно к опасным грузам на железнодорожном транспорте;
- погрузочно-разгрузочная деятельность применительно к опасным грузам на внутреннем водном транспорте, в морских портах;
- деятельность по осуществлению буксировок морским транспортом (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя);
- деятельность по обезвреживанию и размещению отходов I — IV классов опасности;
- деятельность по организации и проведению азартных игр в букмекерских конторах и тотализаторах;
- частная охранная деятельность;
- частная детективная (сыскная) деятельность;
- заготовка, хранение, переработка и реализация лома черных металлов, цветных металлов;
- оказание услуг по трудоустройству граждан Российской Федерации за пределами территории Российской Федерации;
- оказание услуг связи;
- телевизионное вещание и радиовещание;
- деятельность по изготовлению экземпляров аудиовизуальных произведений, программ для электронных вычислительных машин, баз данных и фонограмм на любых видах носителей (за исключением случаев, если указанная деятельность самостоятельно осуществляется лицами, обладающими правами на использование данных объектов авторских и смежных прав в силу федерального закона или договора);
- деятельность в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих) (за исключением случая, если эти источники используются в медицинской деятельности);
- образовательная деятельность (за исключением указанной деятельности, осуществляемой частными образовательными организациями, находящимися на территории инновационного центра «Сколково»);
- космическая деятельность;
- геодезические и картографические работы федерального назначения, результаты которых имеют общегосударственное, межотраслевое значение (за исключением указанных видов деятельности, осуществляемых в ходе инженерных изысканий, выполняемых для подготовки проектной документации, строительства, реконструкции, капитального ремонта объектов капитального строительства);
- производство маркшейдерских работ;
- работы по активному воздействию на гидрометеорологические и геофизические процессы и явления;
- деятельность в области гидрометеорологии и в смежных с ней областях (за исключением указанной деятельности, осуществляемой в ходе инженерных изысканий, выполняемых для подготовки проектной документации, строительства, реконструкции объектов капитального строительства);
- медицинская деятельность (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»);
- фармацевтическая деятельность;
- деятельность по сохранению объектов культурного наследия (памятников истории и культуры) народов Российской Федерации;
- деятельность по проведению экспертизы промышленной безопасности;
- деятельность, связанная с обращением взрывчатых материалов промышленного назначения.