Инспекционный визит в аптеке: чек-лист для прохождения проверки

Здравствуйте, в этой статье мы постараемся ответить на вопрос: «Инспекционный визит в аптеке: чек-лист для прохождения проверки». Если у Вас нет времени на чтение или статья не полностью решает Вашу проблему, можете получить онлайн консультацию квалифицированного юриста в форме ниже.

Елена Неволина считает, что в том виде, в каком СП вступили в силу, они вполне выполнимы: «Отрасль получила довольно чёткие нормы, сверх которых Роспотребнадзор уже не имеет право ничего требовать. Нормы Раздела V действующих Санитарных правил относятся к полномочиям Роспотребнадзора, а за их пределами начинается компетенция Росздравнадзора. Это важно для аптечной организации в смысле понимания того, кто и что придёт проверять. Я считаю такое разделение одним из полезных эффектов «регуляторной гильотины». Но для большей ясности, чтобы чётко представлять, имеют ли право сотрудники Росздравнадзора проверять в аптеках соблюдение требований Санитарных правил, мы направили запрос в эту федеральную службу».

Придётся заняться стиркой

А вот по теме стирки санитарной одежды, то есть халатов аптечных работников, вышло немного сложнее. Елена Неволина сообщает, что принцип «сама аптечная организация может решить, где ей стирать халаты» отстоять не удалось. Тем не менее удалось другое — существенным образом изменить изначально предлагавшуюся формулировку, исключив из неё наиболее проблемные нормы. Для того, чтобы наглядно продемонстрировать разницу, прибегнем к помощи таблицы:

Предыдущий проект СП	Действующая редакция пункта 5.23 СП
Стирка санитарной одежды осуществляется централизованно в прачечных или в прачечной самой организации. Запрещается стирка санитарной одежды на дому.	Стирка санитарной одежды осуществляется в прачечной (стиральной машине) самой организации, либо по договору со специализированной организацией.

Какие виды бизнеса проверяет Роспотребнадзор

Чаще всего проверке Роспотребнадзором подвергаются следующие организации:

1. Гостиницы, хостелы, кемпинги.

2. Организации по оказанию бытовых услуг: например, ремонт обуви, ателье, автомастерские и т.п.

3. Парикмахерские и салоны красоты.

4. Организации общественного питания: рестораны, кафе, кондитерские.

5. Торговые точки по продаже продуктов, косметики, игрушек, одежды, стройматериалов.

6. Транспортные компании по перевозке пассажиров и грузов.

7. Предприятия по пошиву одежды.

8. Организации по производству обуви, изделий из кожи.

9. Фирмы по изготовлению изделий из дерева, изготовлению мебели.

10. Туристические агентства.

11. Компании по ремонту и обслуживанию газового оборудования, лифтов.

Как вести себя во время проверки

Грамотное поведение руководителя во время проверки Роспотребнадзора хоть и не является залогом благоприятного исхода, но может хорошо ему поспособствовать. Чтобы не усугубить ситуацию своим поведением и, возможно, даже несколько ее улучшить, вы можете воспользоваться следующими советами:

• Выполняйте видеосъемку всего процесса проверки и постарайтесь четко зафиксировать любые нарушения, которые допустят проверяющие. Впоследствии это поможет вам доказать свою правоту и оспорить результаты процедуры.
• Внимательно изучайте распоряжение о проведении проверки и не позволяйте инспекторам лишнего. Они не должны требовать документы, которые не относятся к предмету проверки, и вы не обязаны их предоставлять. Более того, такие требования являются противоречащими закону и могут стать основанием для отмены результатов проверки.
• Если вы сомневаетесь в том, что процедура будет выполнена корректно, то вы можете запросить участие в проверке Уполномоченного по защите прав предпринимателей в регионе, в котором вы работаете, Уполномоченного при Президенте по защите прав предпринимателей или адвоката.
• Помните, что в течение 15 дней после составления акта с результатами проверки вы можете их оспорить, приложив соответствующие доказательства (документы, видеозаписи и т.п.).
• Постарайтесь готовиться к проверкам Роспотребнадзора не в последний день, а постоянно. Другими словами, старайтесь соблюдать большинство требований и норм, предписанных законом для вашего бизнеса. В противном случае сотрудники, привыкшие к другому формату работы, могут допустить ошибки, которые будут стоить вам больших денег. Некоторые предприниматели даже специально проводят проверки-тренинги, чтобы убедиться в готовности своего штата к приходу настоящих инспекторов.
• Не хамите и не грубите сотрудникам Роспотребнадзора, чтобы не настроить их против себя или, еще хуже, не получить иск за оскорбление. Общайтесь с ними вежливо и тактично, но при этом показывайте, что знаете свои права, и уверенно их отстаивайте.

Наиболее часто проверяющие инспекторы обращают внимание на следующее:

• Есть ли у аптечной организации сертификаты соответствия на реализуемые лекарственные средства, изделия медицинского назначения и другие товары
• Соблюдает ли аптека правила розничной торговли, санитарные правила и нормы
• Соблюдаются ли правила работы с кассовой техникой
• Исправность и регистрацию кассовой техники
• Нарушается ли порядок ценообразования и пр.

Плановые проверки Роспотребнадзора

Эти проверки организаций осуществляются по определенному графику. Если в СЭС поступил сигнал о том, что та или иная организация начала осуществлять новую деятельность, оказывать дополнительные услуги, а любой новый вид деятельности требует контроля со стороны государственных органов, то организация также попадает в график проверок Роспотребнадзора.

С графиком проверок может ознакомиться любой человек на сайте организации. Также представители структуры обязаны уведомить руководство компании, которую собираются проверять, не позднее, чем за 3 дня до проверки. Это обусловлено тем, что при проверке обязан присутствовать руководитель проверяемой организации, в ином случае, комиссия будет не допущена на производство.

Обязательно плановую комиссию проходят все новые организации. Чтобы узнать, будет ли она у вас в компании, откройте в интернете график проверок на 2020 год. Комиссии бывают выездными и документарными, вне зависимости от того, плановая проверка или нет.

Выездная проверка подразумевает под собой комиссию, которая проводится на территории фирмы, в месте осуществления фирмой ее деятельности. Элементы, на которые направлен контроль, это документация организации и деятельность организации (соблюдение общепринятых стандартов, санитарные нормы, обслуживание, персонал и т.д.).

Документарная проверка проводится в месте расположения Роспотребнадзора. В данном случае контролируются документы организации на предмет соответствия осуществляемой деятельности и проводится контроль следования обязательным требованиям.

Как вести себя при проверке Роспотребнадзора

Когда вы подготовились проверке, настройтесь на нее морально и проведите беседу со своими сотрудниками. Представлять предприятие при проверке может только руководитель или ответственное лицо. Предупредите персонал, что нельзя допускать на производство комиссию в отсутствие руководства, а также нельзя вести диалог с проверяющими. Безответственный сотрудник может сильно подставить руководителя перед проверкой своими необдуманными ответами. Вести себя нужно спокойно, свои несогласия выражать в корректной форме. Помните о том, что Роспотребнадзор пришел не для того, чтобы выписать вам штрафы, а чтобы выявить нарушения. Штрафы оплачивайте запротоколировано, в противном случае, это может выглядеть, как взятка сотруднику при исполнении. Будьте внимательны.

Функции и полномочия Роспотребнадзора

Полномочия Роспотребнадзора при проведении проверки включают:

• проверку всех документов предприятий любой формы собственности, трудовых договоров, медкнижек, заключений пожарной службы и санитарных органов
• ведения журналов учёта требуемых санитарных мероприятий, лицензий на товары и услуги, сертификатов, работу ККМ на предприятиях торговли
• выдача указаний по исправлению найденных нарушений, проверка исполнения предписаний
• составление протоколов, назначение штрафов
• контроль выполнения закона о защите прав потребителя
• выдача СЭЗ при положительном прохождении комиссии
• проверка санитарно-гигиенического состояния объектов
• аттестация сотрудников, занимающихся производством, реализацией и др. еды и питьевой воды
• учёт, статистика, координация работы отделов
• отслеживание состояния воздуха, почв, утилизация мусора
• проверка наличия и своевременного осуществления, санитарных мер.

Как подготовиться к проверке Роспотребнадзора

Самый надежный, но не дешевый способ подготовиться к проверке – обратиться за помощью к специалистам. Множество компаний предлагает свои услуги по консультированию, сбору документов и организации санитарных мероприятий.

Самостоятельно и за короткий срок привести в порядок всю свою деятельность практически невозможно. Поэтому самое верное решение – вести свой бизнес так, чтобы пришедшему в любой момент эксперту было не к чему придраться.

Всегда держите в порядке санитарные книжки сотрудников, сертификаты на продукцию, соблюдайте сроки и условия хранения товара, вовремя проводите уборку и дезинфекцию, следите за вывесками, ценниками и уголком потребителя.

Чтобы проверить себя ознакомьтесь с перечнем наиболее распространенных нарушений.

Что необходимо сделать, чтобы предотвратить негативные последствия проверки :

1. Изучить нормативные документы:

• Письмо Роспотребнадзора от 10 марта 2020 г. N 02/3853-2020-27 о мерах по профилактике новой короновирусной инфекции (COVID-19);
• Роспотребнадзор от 23.04.2020 Информация «О рекомендациях как выбрать антисептик против коронавируса
• Письмо Роспотребнадзора от 21.04.2020 № 02/7495-2020-32 О проведении профилактических и дезинфекционных мероприятий в организациях торговли
• Письмо Роспотребнадзора от 23.01.2020 № 02/770-2020-32
• СанПиН 2.4.4.2599-10
• Рекомендаций Роспотребнадзора от 18.04.2020 № 02/7329-2020-27.

1. Составить организационно-распорядительные документы, подтверждающие принятие компанией всех необходимых мер, направленных на соблюдение санитарных правил санитарно-гигиенических нормативов и противоэпидемических мероприятий:

• Приказ о введении режима повышенной готовности в связи с угрозой распространения коронавирусной инфекции;
• Приказ об организации работы в условиях неблагоприятной эпидемиологической ситуации;
• Инструкция/Распоряжение по профилактике новой коронавирусной инфекции;
• Документы, подтверждающие дезинфекцию помещений с нужной регулярностью (график, журнал);
• Приказ об измерении температуры сотрудникам;
• Журнал измерения температуры;
• Инструкция о порядке входного контроля;
• Приказ о назначении ответственного за профилактические меры и т.д.

Для того, чтобы максимально защитить свои интересы в период действия «режима повышенной готовности» и избежать финансовых потерь, лучше обратиться за помощью к юристам КГ ЭТАЛОН.

Правила торговли фармацевтической продукцией

1. Вывеска аптеки должна содержать: наименование; адрес, режим работы. Если аптека не является организацией, а владелец является ИП, на вывеске также должна присутствовать информация о госрегистрации и упоминание органа, где проводилась регистрация.
2. Каждый покупатель должен иметь возможность ознакомиться с лицензией на право розничной торговли медицинскими препаратами и изделиями, узнать телефон, адрес аптеки, ФИО и должности работников, ознакомиться с информацией касательно льготных категорий населения.
3. Каждый товар должен быть маркирован упоминаться в технической документации.
4. Наружные средства не могут находиться рядом с препаратами внутреннего применения. Особые препараты, которые имеют специфические правила хранения, не могут быть выставлены на витрину.
5. В аптеке обязательно должна быть книга отзывов и предложений.
6. Реализуемые фармацевтические средства должны иметь сертификаты соответствия.
7. При продаже лекарств необходимо соблюдать установленные границы надбавок. Если наценка превышает установленный лимит, аптека будет оштрафована.
8. На каждом товаре должен быть ценник с указанием наименования, цены, подписи человека, оформившего ценник, печать, дату.
9. При совершении торговых операций должна использоваться зарегистрированная и исправная кассовая техника. Каждому покупателю обязательно должен выдаваться чек.

Что такое проверочные листы

Проверочный лист – это перечень определенных вопросов, из ответов на которые проверяющие могут сделать однозначный вывод о соблюдении или несоблюдении предприятием, или ИП требований, являющихся предметом проверки. Обязанность использовать проверочные листы устанавливается в положении о конкретном виде контроля.

Контрольные вопросы проверочных листов могут касаться всех предъявляемых обязательных требований, либо ограничиться только наиболее важными из них, касающиеся недопущения угрозы причинения вреда здоровью и жизни граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, историческим и культурным памятникам, безопасности государства и т.д. Выходить за рамки контрольных вопросов инспектора не вправе.

Проверочные листы при проведении проверок после их заполнения прилагаются к акту проверки. При проверке, которая проводится несколькими ведомствами госконтроля совместно, применяются сводные проверочные листы.

Существует ли список проверочных листов Роспотребнадзора для медицинских организаций, аптек и образовательных организаций

Проверочных листов Роспотребнадзора для образовательных организаций и медицинских компаний не издано. Однако для организаций в сфере здравоохранения утверждены свои проверочные листы (постановлением Минздрава от 9.11.2017 № 9438). Данный документ мы рассмотрели в другой статье нашего сайта. Он включает и проверочные чек листы для аптек (Роспотребнадзор их не утверждает — утверждает Минздрав).

Для образовательных организаций Министерством образования РФ проверочных листов на федеральном уровне не утверждено, однако существуют региональные перечни, например, утвержденные Приказом Минобрнауки Республики Коми от 18.10.2017 № 682-У.

Виды контрольных мероприятий

С недавнего времени к проверкам выездного и документального типа прибавились контрольные мероприятия нового направления:

1. закупки с целью контроля;
2. мониторинговые закупки;
3. контроль по выборочному принципу;
4. визит с целью инспекции;
5. выездные рейдовые осмотры.

Подготовка к проверке Роспотребнадзора

Чтобы быть готовым к проверке Роспотребнадзора, прежде всего, нужно знать и понимать, что они проверяют, зачем и чем Вам грозят выявленные нарушения.

Самое важное – санитарная обстановка Вашей организации. Строгость требований, применимых к тому или иному предприятию зависит от того, в какой сфере развивается хозяйствующий субъект. Безусловно, если это общепит, то требования будут значительно строже и особое внимание стоит уделить:

1. Вентиляции помещения;
2. Срокам, месту и способу хранения продуктов, посуды, соблюдению правил обработки продуктов и, безусловно, чистоте в помещении.
3. Следующим этапом будет приведение документов в соответствие с правилами надзорных органов. Самые важные – вывески, потребительский уголок, наличие книги жалоб и предложений. Помимо изложенного сотрудники Роспотребнадзора имеют право запросить устав общества, приказ о назначении директора, документы подтверждающие право владения или пользования помещением, наличие договорных отношений с коммунальщиками, если для ведения деятельности необходима лицензия — приготовьте ее. Документы, подтверждающие заключение договорных отношений с поставщиками продуктов питания.
4. Обязательно убедитесь в наличии у всех сотрудников санитарных книжек (безусловно, действительных). Как того требует законодательство, они в обязательном порядке оформляются при производстве, реализации медицинских товаров, работникам мед. учреждений; производстве, реализации, хранении, доставке продовольственных товаров (пищевых), сотрудниками детских садов, школ и т.п.
5. Особое внимание уделите наличию и правильному оформлению ценников – информация на них должна быть максимально полной, равно как и в меню баров, ресторанов и кафе (состав, вес, информация о порядке формирования цены – за 100 гр., порцию, штуку и т.д.).
6. Ознакомьтесь с чек листами, которые размещаются на интернет ресурсе контролирующего органа. Из них Вы узнаете информацию о готовящихся проверках и сможете основательно к ним подготовиться. Или позвони нам, чтобы мы вместе подготовились к проверке Роспотребнадзора или иного контролирующего органа: профессионально и в срок.

Как избежать проверки Роспотребнадзора?

Сразу отметим, что избежать внеплановой проверки будет намного сложнее, чем плановой (причины чего указаны выше).

В случае проведения плановой проверки – проверьте, наступил ли срок ее проведения. Поскольку отсутствует единый реестр, в котором указано какой это бизнес – малый, средний, возникают ошибки, приводящие к нарушению прав хозяйствующих субъектов.

Таким образом, если Вы обнаружили, что Вас включили в план проверок с нарушением срока на ее проведение – направьте соответствующее обращение в адрес органа государственного контроля.

Что для этого нужно?

• Подготовить документальные доказательства того, что Вы относитесь к субъекту малого, среднего предпринимательства;
• Направить соответствующее заявление с приложением вышеупомянутых документов. Срок на рассмотрение и исключение из реестра (в случае подтверждения сведений в нем изложенных) – 10 дней.

Похожие записи:

• Объединение ПФР и ФСС с 2023 года
• Сколько времени есть у магазина на гарантийный ремонт товара?
• Как оформить пособия пенсионерам в Самаре в 2022 году